隨著2022年的來到，即新冠肺炎肆虐的第三年，臨床研究的模式正在發生轉變，并且臨床研究的未來模式正在形成。
敏捷型或混合的臨床試驗管理模式的加速應用是目前完成臨床研究的最重要的趨勢之一。敏捷型的臨床試驗管理模式將傳統的以研究中心為核心的臨床試驗與分散式臨床試驗管理技術相結合，來實現較有效的且以患者為中心的臨床試驗設計。
“Novotech，亞太地區領先的合同研究組織（CRO），其中國區商務總監Angela Wang表示：
“在新冠肺炎肆虐的第三年，我希望看到分散化的概念在合同研究組織(CROs)中變得更加成熟。越來越多的臨床試驗將在美國、歐洲和澳大利亞以分散化的管理模式進行。像中國這樣的國家可能需要更多的時間來接納分散化的概念。
展望未來，我希望看到分散式臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）技術變得更加成熟，包括監測設備和可穿戴設備，并且我們還將看到更多的混合型臨床試驗研究。”
傳統的臨床試驗模式轉向敏捷型的臨床試驗模式
傳統的，以研究中心為核心的臨床試驗通常速度緩慢且成本較高。同時，要求受試者前往研究中心參加訪視，可能會給雙方帶來巨大的后勤挑戰和負擔。因此，導致多達90%的人口無法接受臨床試驗治療。
遠程進行的分散式臨床試驗使患者能夠在家中參與訪視。對受試者來說更方便，同時也可以增加受試者的參與度和保留度，并改善受試者的體驗。
“不同的臨床研究項目有不同的特點；有些項目可以使用分散化的解決方案，而有些則不能。”Angela說道。因此，混合型的臨床研究模式使操作人員能夠將面對面管理和遠程操作相結合，滿足申辦方和患者的需求，同時使他們的試驗流程盡可能的精簡并以患者為中心。
近年來，生物醫藥公司有一個顯著的趨勢——采用分散式臨床試驗的研究元素，包括電子知情同意書、遠程患者監測、遠程醫療、移動醫療站點。
新的挑戰
除了這些好處之外，在臨床試驗研究中引入創新的新工具和方法也會帶來額外的復雜性和特有的挑戰。
“第一個挑戰是接納”，Angela說，“新技術的接納曲線總是存在的，而制藥行業通常是一個相對保守的行業，對客戶（申辦方）進行信息普及是很重要的。”
在接納以后則需要進行整合。新冠肺炎的肆虐迫使臨床試驗的操作人員在非常時期快速地適應新方法。展望未來，臨床試驗的前景將更加積極：隨著組織的適應，他們將能夠實施更全面的整合策略。
“監管機構的合作也很重要，” Angela補充道：“每一項新技術都需要監管機構、技術開發人員、申辦方和CRO之間的合作。”
為一個敏捷型的未來制定新的策略
向敏捷型臨床試驗模式的轉變已經開始，且這一轉變趨勢不太可能逆轉。
分散式臨床試驗中使用的數字健康技術包括硬件和軟件在內是其根本， “監控系統或設備的可靠性非常重要。” Angela解釋說，“質量是最重要的事情。在采用這項新技術時，必須確保不會在臨床試驗的質量上妥協。“
為了簡化整合，必須使研究中心一起參與其中。向客戶（申辦方）普及和縮短接納曲線是非常重要的，“Angela解釋道，”解決方案的提供商應該進行一個十分詳盡的客戶研究，從而了解那些需求。”
步入2022年及以后，臨床試驗的運營者和申辦方應該準備好迎接新的流程。“這需要一些時間才能變得更加成熟，并被全世界所應用。” Angela說，“但我看到科技的發展速度正在加快，同樣在敏捷型臨床試驗中的數字健康技術也在加速發展。”
文章來源：PPC佳生
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