如何精確認知“項目經理”？
在臨床研究界，有一句玩笑話：一個成熟的PM從不睡覺開始！相當于996的上班工作制（早上9點上班、晚上9點下班，一周6天上班）。
按照PMI（美國項目管理協會）的定義：項目經理是為項目的成功而策劃和執行負總責的人員。項目經理是項目團隊的領導者，其首要職責是在預算范圍內按時優質地領導項目小組完成全部項目工作內容，并使客戶滿意。
如何嚴格完成預算內、按時、優質的要求？不是簡單問題！要求項目經理必須具有技術項目管理技能、戰略和商務管理技能、領導力技能這三種能力。
領導力技能含指導、激勵和帶領團隊的能力（協商、抗壓、溝通、解決問題、判斷性思考、人際關系技能等），是項目經理最難把握卻不得不把握的。
項目經理如何有序開展工作？
首先，當項目經理接到全新的臨床試驗項目后，需同醫學經理溝通確定初步的臨床試驗方案（主要為預估參與醫院數、病例數和觀察期），按照臨床試驗方案和醫院調研情況，制定整個臨床試驗項目執行計劃書。
制定計劃時需明確項目各個階段點，為項目后續開展打好基礎。通過界定項目各階段點的范圍，將復雜的臨床試驗項目逐步分解成一層層的子任務（比如：研究者會議時間，組長單位獲得倫理時間等），直到具體工作明確到位為止。
其次，與申辦方確定可參與的臨床試驗醫院，統籌調配人力資源，負責項目團隊組建和內外部各部門相關人員的溝通及協調。
再者，在臨床試驗入組、隨訪和結題階段，項目經理應及時發現和解決臨床試驗中出現的各種問題，控制臨床試驗中CRA人員的支出，提供CRA等人員培訓，保證臨床試驗在預定期限和預定經費中，保質保量地順利完成。
歸總來講，前期初步了解產品性能前提下，項目經理的靈魂作用為：時間管理、人員管理、溝通管理、文件管理、財務管理、質量管理、風險管理。前述知識點分2期解讀，本期主講【人員篇】：時間管理、團隊管理、溝通管理。
時間管理
臨床試驗往往具有較強時限性，需要在預估時間范圍內完成臨床試驗。如何在臨床試驗開展前就規劃好臨床試驗的時間，保證臨床試驗項目按時完成，同時保留有一定的緩沖時間（特別是疫情的影響），以避免突發事件的發生打亂整個臨床試驗計劃，是對臨床試驗項目經理的基本考驗。
臨床試驗項目經理需要結合公司內部的相關文件和自己的經歷，初步估算出直接決定時間進度的關鍵節點（比如過倫理的時間問題），臨床試驗項目進行過程中實時跟進本項目的研究進度，定期更新臨床試驗項目時間規劃書。
以臨床試驗項目時間規劃書和里程碑事件為基礎，定期組織本項目人員召開會議，對臨床試驗項目的進度進行審議，其中重要的臨床試驗會議應該與本項目里程碑的計劃時間相對應。
團隊管理
臨床試驗開展建立在團隊工作基礎之上，需要各臨床部門人員的相互配合，才能共同完成。由于臨床試驗行業的發展較快，人員的流動性也隨之大增，臨床試驗項目經理需要在臨床試驗開展之前，預先做好各人員使用安排，并成立項目小組，將臨床試驗項目運行中的每一項工作分工到每一個人員，責任到人。
臨床試驗監查員CRA需要接受詳細的本項目專業培訓，包括GCP、SOP、試驗方案、監查計劃等內容培訓。CRA應每天向項目經理匯報每天工作內容、發現的問題、解決方法。
項目經理PM每周應召開項目內部討論會議，總結本周內發生的經驗教訓，以此確保項目團隊每一人都不再犯團隊人員中曾經犯過的錯誤，確保高質高效地完成臨床試驗監查等工作。
溝通管理
臨床試驗的管理需要申辦方、CRO公司、SMO公司三方協作完成，尤其在三類醫療器械多臨床試驗中心參與的情況下，保持順暢的內部溝通在整個臨床試驗開展中是非常關鍵的一環。
在試驗開展前，項目經理必須做好項目溝通計劃，明確提出整個項目的溝通路徑、溝通頻率、溝通方式等。
例1：多久開一次三方會議以確定解決三方的問題，以保證試驗期間不會因溝通問題導致項目出現問題。
例2：項目進展緩慢時，則需要和申辦方溝通怎么解決入組問題，和醫院SUBI、該院CRA、CRC一同分析入組慢的原因所在，并得出解決辦法。
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