醫學在進步,但是目前尚有不少疾病做不到徹底治療,同時新的病魔也在涌現,正因為這樣,我們需要不斷研發新的藥物或者新的治療方法,來解決這些醫學難題,使得更多的人遠離病魔。
首先我們需要了解,什么是新藥臨床試驗?臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及(或)試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定藥物的療效和安全性。一般在進行人體內試驗之前已經在動物實驗中有了初步研究并獲得一定的安全性數據后,需要在人體內進一步驗證其療效和安全性時進行的臨床試驗。
那么臨床試驗需要在人體內完成,這些人叫什么呢?在臨床試驗中,我們統稱為受試者,指參加一項臨床試驗,并作為試驗用藥品的接受者,包括患者、健康受試者。是由誰來給這些受試者執行呢?他們是醫生嗎?這些執行的人,我們叫做研究者,指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。他們需要具有本醫院執業資格以及臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力。
臨床試驗中除了以上受試者和研究者,還有其他的人,例如研究護士,藥物臨床試驗機構,倫理委員會都是臨床試驗中不可缺少的,那么一一向大家介紹一下:
研究護士:是指經主要研究者授權并受相關培訓后,在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性判斷的事務性工作人員。職責常規包括采血、藥品發放、與受試者溝通,并與研究者保持聯系等。
藥物臨床試驗機構:是指具備相應條件,按照《藥物臨床試驗質量管理規范》和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求,開展藥物臨床試驗的機構,是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體。一般來說,藥物臨床試驗需要在醫療機構開展。
倫理委員會:指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會,其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等,確保受試者的權益、安全受到保護。倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全。
那么新的藥物是怎么產生的呢?它需要經過什么樣的過程呢?另外通過臨床試驗可以觀察到藥物在人體內如何起作用的,發揮什么樣的效果?安全嗎?對人體會有什么樣的不良反應?這些疑問和內容都是需要通過很科學嚴謹以及精準細致的臨床試驗才能獲知。以后會陸續給大家介紹一下臨床試驗的一些小知識,讓更多的人了解并受益。
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