醫(yī)學(xué)在進步，但是目前尚有不少疾病做不到徹底治療，同時新的病魔也在涌現(xiàn)，正因為這樣，我們需要不斷研發(fā)新的藥物或者新的治療方法，來解決這些醫(yī)學(xué)難題，使得更多的人遠離病魔。
首先我們需要了解，什么是新藥臨床試驗？臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及（或）試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效和安全性。一般在進行人體內(nèi)試驗之前已經(jīng)在動物實驗中有了初步研究并獲得一定的安全性數(shù)據(jù)后，需要在人體內(nèi)進一步驗證其療效和安全性時進行的臨床試驗。
那么臨床試驗需要在人體內(nèi)完成，這些人叫什么呢？在臨床試驗中，我們統(tǒng)稱為受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。是由誰來給這些受試者執(zhí)行呢？他們是醫(yī)生嗎？這些執(zhí)行的人，我們叫做研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人。他們需要具有本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格以及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。
臨床試驗中除了以上受試者和研究者，還有其他的人，例如研究護士，藥物臨床試驗機構(gòu)，倫理委員會都是臨床試驗中不可缺少的，那么一一向大家介紹一下：
研究護士：是指經(jīng)主要研究者授權(quán)并受相關(guān)培訓(xùn)后，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作人員。職責(zé)常規(guī)包括采血、藥品發(fā)放、與受試者溝通，并與研究者保持聯(lián)系等。
藥物臨床試驗機構(gòu)：是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)，是藥物臨床試驗中受試者權(quán)益保護的責(zé)任主體。一般來說，藥物臨床試驗需要在醫(yī)療機構(gòu)開展。
倫理委員會：指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全。
那么新的藥物是怎么產(chǎn)生的呢？它需要經(jīng)過什么樣的過程呢？另外通過臨床試驗可以觀察到藥物在人體內(nèi)如何起作用的，發(fā)揮什么樣的效果？安全嗎？對人體會有什么樣的不良反應(yīng)？這些疑問和內(nèi)容都是需要通過很科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)以及精準(zhǔn)細致的臨床試驗才能獲知。以后會陸續(xù)給大家介紹一下臨床試驗的一些小知識，讓更多的人了解并受益。
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