來源：小桔燈網
作者：奔跑的駱駝
今年（2021）年初的時候，諾輝健康港股成功上市，成為中國癌癥早篩第一股，其主打產品常衛清用于結直腸癌高風險人群的篩查。經查詢，小編發現和檢測試劑盒配套的分析軟件也取得了注冊證，那么IVD配套試劑的軟件該如何開發與注冊呢？小編沒查到很好的入門介紹，所以準備自己寫一篇，對相關知識與各位戰友探討，希望能帶來些許啟發，限于閱歷、經驗和理解力，不正之處懇請批評指正。
IVD領域的軟件初探
隨著多重檢測乃至大panle的推進，IVD涉及的軟件產品逐步進入我們視野。通過對 “檢測分析軟件”和“華大/軟件”這兩個關鍵詞的檢索，可以獲得如下14條結果，看得出來華大是我們IVD領域的軟件大戶。涉及基因突變檢測、染色體非整倍體檢測和病原微生物檢測等領域。
軟件注冊？一籌莫展如何開
善于軟件開發的IT可能沒有接觸過質量體系和注冊規范流程；而做過IVD開發或者注冊的我們，可能連配置項等術語的概念都沒有，兩眼一抹黑的怎么開展工作呢？跨領域的部門和團隊之間該如何合作推進IVD軟件的開發呢？我們需要搭建一座橋梁。
在麥肯錫做過合伙人的馮唐曾經回答過這樣一個問題：如何在某個領域做到頂尖？他們公司二十幾歲的小咨詢顧問，從近乎一張白紙開始，能夠在很短的時間內做到某個行業的專家，甚至能給這個行業的管理者相關的經驗，其中的秘籍之一就是先知道與該行業相關的一百個關鍵詞。明白了之后你會發現，你跟專家的距離迅速縮短。
軟件生存周期過程
要學習醫療器械軟件相關的關鍵詞，最簡單的方法就是去找標準，這里小編推薦2021年9月1日即將實施的《YY/T 0664-2020醫療器械軟件 軟件生存周期過程》，相比較純軟件行業的標準而言，藥監局發布的行業標準相對容易理解和接受一些。
YY/T 0664對軟件開發的生命周期進行了全面的講述，上圖是標準對軟件開發過程和活動的圖示。通過這張圖我們看出，跟我們IVD的13485相類似（比較結果如下圖），流程可以理解為開發的策劃、設計輸入、設計過程、設計輸出、驗證與確認，以及后續的變更控制等相互關聯的幾個階段。
比較具有特殊性的是將軟件的設計過程拆分為體系結構設計、詳細設計、單元實現、集成和測試等由粗到細，由局部到整體的四個階段。
風險管理：安全分級
風險管理是醫療器械產品管理的重要原則和宗旨，醫療器械軟件也不例外。按照法規要求，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：
A級：不可能對健康有傷害和損壞；
B級：可能有不嚴重的傷害；
C級：可能死亡或嚴重傷害。
軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環境和核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。
不同的安全性級別對應不同的開發管理流程以及未來遞交的注冊資料復雜程度，所以判定安全性級別是前期的重要工作內容。
從0到1：軟件需求分析
在整個產品實現的過程中，使用者的需求是我們所有工作的起始點。全面的搞清楚使用者的需求，才能完整地轉化出產品的功能模塊和參數要求。我們可以按照標準的要求，針對下述各個方面對需求進行明確和細化：
設計開發過程——質量體系
軟件的需求陳列清楚之后，整個的體系框架就會呈現出來，后續每個單元的代碼編寫等就是IT部門的強項了。
但是還有一個比較關鍵的問題，就是“質量管理體系下進行”。開發和測試過程中所有的方案、計劃、記錄和報告都需要規范、受控和可溯源。跟試劑開發生產過程的批號相類似，每個配置項或者版本都應該有其命名規則，確保唯一性和可溯源。
具體的法規要求按照《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》進行。
設計開發過程——性能評價
在IVD產品開發過程中我們可以評價靈敏度、特異性、最低檢出限等指標，那么軟件開發過程涉及哪些性能評價呢？
坦白地講，小編也不知道，大的思路就是基于需求分析輸入的參數指標要求就行評價。但是正所謂“它山之石可以攻玉”，我們還去找些審評報告學習學習，比如《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900653）》，里面就提到了一些軟件方面的評價，如下圖所示：
法規匯總
涉及到軟件的法規和標準，除了文中講到的《YY/T 0664-2020醫療器械軟件 軟件生存周期過程》、《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》之外還有很多，大概梳理如下，作為本篇的結束：
《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》；
《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》；
《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》；
《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》；
《GB/T 8567-2006 計算機軟件文檔編制規范》；
《GB/T 9386-2008 計算機軟件測試文檔編制規范》；
《GB/T 15532-2008 計算機軟件測試規范》；
《YY/T 1406.1 2016 醫療器械軟件第1部份YYT0316應用于醫療器械軟件的指南》
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