ISO9001:2015質量體系講解：QP-025風險管理控制程序
1.0 目的
針對生產過程可能發生或會影響產品品質以及對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險進行評估﹐對可能發生的潛在危害進行有效的控制﹐提高產品的安全性﹐確保產品安全。
2.0 范圍
適用于本公司各類產品生產過程的風險評估。
3.0 職責
3.1 辦公室：負責對工作環境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；
3.2 生產部：負責生產過程中的風險評估及管控措施的跟進；
3.3 采購部：負責原物料和配件方面的風險評估及管控措施的跟進；
3.3 倉 庫：產品維護方面的風險評估及管控措施的跟進；
3.4 品質部：負責來料、半成品、成品檢測及統計分析，并負責與產品有關的法律法規及安全標準的收集與更新；
3.5 技術部：為各項改善方案的解決提供技術支持；
3.6 總經理：負責批準各處理方案及評估的實施。
4.0 操作程序及規定：
4.1 每一訂單在正式生產前都必須進行產前風險評估，評估內容參考產品種類，但必須涉及安規方面面風險評估，生產過程特殊工藝以及特殊要求的風險評估，產品結構更改或參數變更風險評估，產能交期的風險評估，特殊威縣化學品的使用風險評估，評估結果要記錄在產前會議中。
4.2 公司每年必須進行一次產品過程風險評估，評估內容必須包含生產過程中的每一風險環節，包括進料、生產、檢驗、出貨、環境、設備、銷售、利器、異物，化學品管理、安規測試等所有涉及環節，具體內容與細節參見《年度風險評估記錄》表。
4.3 針對兒童產品，公司必須針對每一訂單做產品最終的風險評估，評估內容需包含原材料的使用風險，化學品的使用風險，生產過程可能隱存的風險，異物利器風險，包裝安全風險，產品質量風險等。
5.0 風險管理作業內容
5.1各部門依據下表中羅列的潛在危害產品品質或對人員造成傷害的風險的評估進行相應的管控措施：
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風險描述 | 風險影響 | 管控方法及措施 | 跟進部門 |
員工生病 | 員工帶有傳染性疾病，污染到產品，危害到接觸者（包括使用者）的健康 |
| 辦公室 |
不講衛生 | 不洗手，隨地吐痰，觸摸產品，對產品造成污染 |
| 辦公室 |
小動物進入車間、倉庫 | 產品、物料可能受到污染，影響到產品的清潔，有可能轉播細菌，影響到接觸者（包括使用者）的健康 |
| 辦公室 倉庫 生產部 |
老鼠死亡 | 磁生細菌，招引蒼蠅，蚊蟲等，污染產品的衛生和工作環境，危害接觸者（包括使用者）的健康 |
| 生產部 辦公室 |
殺蟲劑的使用 | 錯誤的噴在產品上，使用者接觸后危害身體健康 |
專人進行管理 | 生產部 |
化學品的使用 | 采用不符合環保要求的膠水等材料，對環境及產品造成污染；對接觸者造成危害 |
| 辦公室 生產部 倉庫 品質部 |
廢棄物的過量過長時間的儲存 | 發生異味招引蚊蟲，危害到產品的清潔、人員的健康 |
| 辦公室 生產部 |
成品，物料直接擺放于地面上 | 產品、物料易受灰塵，昆蟲污染，易受潮，影響產品、物料清潔和品質 |
| 生產部 辦公室 |
恐怖人員或組織混入工廠 | 產品或者飲用水可能受到投毒，混入其它物品等造成安全隱患 |
| 各個部門 |
機器設備漏油 | 產品或者物料收到污染，從而影響產品清潔和品質 |
| 生產部 辦公室 機修 |
機器設備故障 | 影響生產進度，可能導致不能按時交貨，不能滿足客戶要求 |
| 生產部 辦公室 機修 倉庫 |
5.2生產過程的風險管理﹕
5.2.1來料物料儲存控制﹕食品伙伴個性空間'[e"JDG,O?E倉庫對于存放在倉庫的原物料控制好其存放環境﹐對倉庫內和周邊的環境每天進行衛生清潔，對于供貨商的來料﹐品管部在來料到達公司時依據取樣規則取樣﹐并進行相關測試（如有需要，需廠家提供第三方的物料檢測報告）﹔如是疫區內供貨商的來料﹐要求其提供官方產品安全性合格檢驗報告﹐否則將考慮更換廠家原料。
5.2.2生產食品伙伴個性空間9BwPNs!K制程控制食品伙伴個性空間m n?1@"T:生產制程中除設備﹐化學品、環境衛生清潔等方面的風險控制，還應包含生產制程產品加工的各工序對產品的污染及經過加工參數變化產生的變異。
5.2.3成品出貨控制：如4.2.2條所述，此類污染污染的可能性根據公司實際檢測能力，如公司不能認定檢測沒有被污染，需在制程生產過程中的成品進行抽樣送交第三方檢測機構進行檢驗檢測，保證成品在出貨前得到沒有被污染的認定方可安排發貨。
5.3i.k%O$lgQ/xT0突發事件的風險管理﹕
~?Y;i7o)ED&sBV05.3.1能源故障處理﹕食品伙伴個性空間1F e!~ @H4Vn當突發性能源故障產生時，由品管部組織生產部等相關部門對相關材料、半成品、成品進行處理，確定是否存在潛在不安全性，分析、確定需隔離的產品。食品伙伴個性空間OLOfU
5.3.2設備故障處理﹕`nm^?o i'Lv*B當設備出現破損或泄漏﹐生產部須馬上停止生產﹐將半制品或半成品進行分裝﹑隔離﹐重新投產時須跟進生產全過程記錄在案﹐品管部須加強跟進和檢驗﹐并對可能造成潛在的不安全因素進行分析﹐生產環境重新進行評估，不能認定的按4.2.2執行。
5.5.2食品伙伴個性空間g?sw2x-I異物的控制﹕異物指在產品生產過程可能含有了的例如：金屬、玻璃、石頭、頭發、塑料等的物質﹐異物源控制﹕加強原料及供貨商的評估﹐新工藝設施、設備的設計及現有工藝設施、設備的改造、維護過程中應對潛在的異物源進行評估并采取一定的措施來避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設備應盡量避免使用﹔操作人員嚴格按操作的要求進行操作﹐防止可能帶入的異物。
6.嚴重度等級評價準則 | |||
后果 | 評定準則：后果的嚴重度 | 嚴重度(S) | |
無警告的 | 常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員 。當失效模式影響到產品操作安全和 / 或牽涉到違反法律法規時而沒有警告產生。 | 10 | |
有警告的 | 非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員 。失效模式影響到產品操作安全和 / 或牽涉到違反法律法規時，但有警告產生。 | 9 | |
很高 | 嚴重瓦解生產線、生產中斷或100%產品須報廢;產品無法使用，更新喪失基本功能，客戶非常不滿意。 | 8 | |
高 | 輕微影響生產線，產品須篩選和部份報廢;產品可以使用，但降低功能等級，客戶不滿意。 | 7 | |
中等 | 輕微影響生產線，部份產品須報廢;產品可以使用，但無法令人舒適或便利運作，客戶會感受到不舒適 。 | 6 | |
低 | 輕微影響生產線，產品須100%重工;產品可以使用，但無法令人舒適或便利的項目運作，客戶有時會不滿意。 | 5 | |
很低 | 輕微影響生產線，產品須選和部份重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點大部份客戶都會發現。 | 4 | |
輕微 | 輕微影響生產線，部份產品在在線重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點可能被客戶發現。 | 3 | |
很輕微 | 輕微影響生產線，部份產品在在線重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點會被有經驗的客戶發現。 | 2 | |
無 | 沒有影響。 | 1 | |
7頻度等級評測準則
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失效發生可能性 | 可能的失效 | 頻度(O) |
甚高﹕失效幾乎不可避免(持續性失效) | ≧1000/ 每1000件 | 10 |
500個/每1000件 | 9 | |
高﹕一般與經常發生失效的前制程相似制程聯系在一起 (經常性失效) | 200個/每1000件 | 8 |
100個/每1000件 | 7 | |
中等﹕一般與曾經歷過偶然失效但比例高的前制程相似之制程相聯系 | 50個/每1000件 | 6 |
20個/每1000件 | 5 | |
10個/每1000件 | 4 | |
低﹕與極相似或幾利相同制程聯系的孤立的失效 (相對很少發生的失效) | 5個/每1000件 | 3 |
1個/每1000件 | 2 | |
極低﹕ (失效不太可能發生) | ≦0.1個/每1000件 | 1 |
8探測度等級評價準則
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探測度 | 準則：設計控制可能探測出來的可能性 | 探測度定級(D) |
絕對不肯定 | 無任何管制可查出失效。 | 10 |
很極少 | 現行管制方法非常些微的機會可以查出失效模式。 | 9 |
極少 | 現行管制方法些微機會可以查出失效模式。 | 8 |
很少 | 現行管制方法非常低的機會可以查出失效模式。 | 7 |
少 | 現行管制方法較低的機會可以查出失效模式。 | 6 |
中等 | 現行管制方法適中的機會可以查出失效模式。 | 5 |
中上 | 現行管制方法適度高的機會可以查出失效模式。 | 4 |
多 | 現行管制方法較高的機會可以查出失效模式。 | 3 |
很多 | 現行管制方法非常高的機會可以查出失效模式。 | 2 |
幾乎肯定 | 現行管制方法幾乎可以查出失效模式。 | 1 |
9風險優先數
9.1風險優先數是嚴重性(S)、發生性(O)、和偵測性(D)的乘積 RPN值=(S) ╳ (O) ╳ (D)
9.2 RPN是一項風險嚴重程度的指標。當RPN較高時﹐應提出應對措施來降低RPN值，一般實務上不論RPN值的結果
9.2.1 嚴重度高于9時﹐就需特別注意或做對應處理。
9.2.2 RPN值高于100時必須做對應處置,填寫糾正預防及改善方法，RPN值在50以下時處于低的風險范圍。RPN值的范圍在1到1000之間。
10.風險評估的方法﹕
每一訂單在產前會議時參會人員共同對該訂單進行風險評估，評估結果需及入產前會議的會議記錄；產品最終風險評估產品生產完成包裝入庫后進行，由品質部組織完成，生產、采購、業務相關人員參與，評估結果記入產品最終風險評估記錄。產品過程風險評估又叫公司年度風險評估，每年進行一次，由管理者代表組織執行，并記入公司年度風險評估記錄表，所有評估結果為不合格或高風險的產品都必須上報總經理，由總經理組織開會商討處理辦法，管理者代表負責相關糾正、預防效果的跟蹤與驗證。評估結果在:lo"x7C3U)h:f0產前產前產前評估品管理評審時﹐做為輸入的內容之一。
11.相關記錄
《產前會議記錄》
《產品開發風險評估表》
《產品最終風險評估表》
《公司年度過程風險評估表》
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